Япон улсын Каназава Их сургуулийн профессор, АШУҮИС-ийн зочин профессор АУ-ны доктор Д.Нямбаяртай ярилцлаа.
-Коронавирусийг шүлсээр оношлох оношлуурын үйлдвэрлэлийг зогсоож буй гэсэн үү. Нөхцөл байдлын талаар тодруулаач?
-2021 онд монгол эрдэмтэд коронавирусийг шүлсээр оношлох шинэ технологийн оношлуурыг бүтээж, ЭМЯ-наас зохих зөвшөөрлөө авч үйлдвэрлэлээ явуулж эхэлсэн. Ингэснээр импортын оношлуурын үнэ буурах нөхцөл бүрдсэн. Энэ оны есдүгээр сард Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газраас оношлуурын үйлдвэрт хяналт шалгалт хийж тусгай зөвшөөрөлгүй гэх шалтгаанаар манай лабораторийн үйл ажиллагааг зогсоох албан бичгийг ирүүлсэн. Тусгай зөвшөөрөл авахад шаардагдах молекул, биологийн үйлдвэрлэлийн стандарт Монголд байдаггүй. Тиймээс эрдэмтэд зөвшөөрөл авах боломжгүй болж үйлдвэрлэл гацаанд орсон. Өнгөрсөн оноос үйлдвэрлэгдэж эхэлсэн оношлуурын үйлдвэртэй танилцахаар Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газраас энэ оны есдүгээр сард байцаагчид очиж үйлдвэртэй танилцаж шалгалтыг явуулсан. Шалгалтаар хэд хэдэн зөрчлийг илрүүлсэн учраас тусгай зөвшөөрөл авах хүртлээ үйл ажиллагаагаа зогсоох үүрэг чиглэлийг өгсөн юм.
-Яг ямар зөрчил илэрсэн тухай та бүхэнд мэдэгдсэн үү?
-Тэд гурван зөрчил илрүүлсэн байгаа юм. Нэгдүгээрт, Аж ахуйн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн тухай хуулийн 15.12.3 дахь заалтыг зөрчсөн ба үйлдвэрлэл явуулах тусгай зөвшөөрөлгүй. Хоёрдугаарт, Эрүүл мэндийн яамны лабораторийн салбар зөвлөл болон Хүний эмийн зөвлөлийн биобэлдмэл оношлуурын салбар зөвлөлөөс оношлуурын бүртгэлийн гэрчилгээ олгогдсон нь ЭМ-ийн сайдын А295 тушаалын 4.32.3 дахь заалтыг зөрчсөн. Гуравдугаарт, оношлуурын MNS ISO 15189-2015 стандартын 5.3.2.5 дахь заалтыг зөрчсөн гэж үзсэн.
Өөрийн зүгээс эдгээрт тайлбар өгөх нь зүйтэй байх. Нэгдүгээрт, Монгол Улсын хэмжээнд 2022 оны зургадугаар сарын 17-ны өдөр хүчингүй болчихсон Аж ахуйн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн тухай хуулийн 15.12.3 дахь заалтыг зөрчсөн хэмээсэн Эм эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт зохицуулалтын газрын дарга Д.Нарантуяагийн гарын үсэг бүхий 2021 оны аравдугаар сарын 6-ны өдрийн албан бичиг нь хэдийнэ хүчингүй болсон хуулийн заалтаар дүгнэлт гаргасан нь байж боломгүй зүйл. Дээр нь Эрүүл мэндийн сайд С.Энхболдын 2021 оны зургадугаар сарын 23-ны өдрийн А400 тусгай зөвшөөрлийн тухай шинэчилсэн журамд нь ч гэсэн Оношлуур үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрөл байдаггүй. Тиймээс дээрх илрүүлсэн гэх зөрчил нь өөрөө хууль журмандаа нийцээгүй буруу дүгнэлт хэмээн харагдаж байна. Хоёрдугаарт, Эрүүл мэндийн яамны лабораторийн салбар зөвлөл болон Хүний эмийн зөвлөлийн биобэлдмэл оношлуурын салбар зөвлөлөөс оношлуурын бүртгэлийн гэрчилгээ олгогдсон нь ЭМ-ийн сайдын А295 тушаалын 4.32.3 дахь заалтыг зөрчсөн гэдэг нь оношлуурыг бүртгэж аваад хэрэглээнд оруулахыг зөвшөөрсөн ЭМЯ-ныхаа бодлого үйл ажиллагааны эсрэг байгаа мэт сэтгэгдэл төрүүлэхээр байгаа бөгөөд бидэнд үл хамаарах зүйлийг бидний зүгээс гаргасан зөрчил мэт дүгнэлт гаргасан байгаа нь логикийн хувьд тун ойлгомжгүй зүйл болсон байна. Түүнчлэн дээр дурдагдсан Эрүүл мэндийн сайд асан Д.Сарангэрэлийн 2019 оны зургадугаар сарын 21-нд гаргасан А295 тушаалын 4.32.3 дахь заалт гэгч нь мөнөөх л үйлдвэрлэл явуулах тусгай зөвшөөрлийн тухай заалт байгаа нь дээрх миний дурдсан тайлбартай давхцаж байна. Тиймээс дээрх дүгнэлтийг үндэслэлгүй хэмээн бодож байна. Гуравдугаарт, MNS ISO 15189-2015 стандартын 5.3.2.5 дахь заалт гэдэг нь урвалж оношлуур болон хэрэгслийг хэрэглэх заавар нь ашиглахад бэлэн байна гэсэн заалт бөгөөд энэ бас л үндэслэл муутай дүгнэлт мэт харагдаж байна. Учир нь, манай оношлуурт заавар нь дагалддаг төдийгүй хэрэглэгч лаборатори буюу яг газар дээр нь манай багийн мэргэжилтэн залуучууд очин зааж зөвлөж, хэрэглэгчтэй хамт хэд хэдэн удаа хамт шинжилгээ хийж зүгшрүүлсний дараагаар оношлуураа хэрэглэгчид гардуулдаг. Тиймээс ч бидний оношлуур хэрэглэгчдийн зүгээс маш ам сайтай байдаг.
-Манай улсад оношлуур үйлдвэрлэлийн тусгай зөвшөөрөл гэж байдаггүй юм уу?
-Монгол Улсад молекул биологийн оношлуурыг анх удаа эрдэмтэд бүтээсэн учраас энэ төрлийн стандарт өнгөрсөн хугацаанд байгаагүй. Тэгэхээр тусгай зөвшөөрөл авахын тулд стандартыг хангасан байх шаардлагыг бидэнд тавьж байгаа. Монголд байхгүй стандартыг ямар байдлаар бид бүрдүүлж үйл ажиллагаагаа цаашид эрхлэх юм бэ гэдэг хариу тайлбарыг авахаар Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газарт 14 хоногийн өмнө эрдэмтдийн багийн төлөөлөл албан бичиг хүргүүлсэн боловч одоог хүртэл хариу өгөөгүй байна.
MNS5524-1:2014 буюу эм үйлдвэрлэлд тавих ерөнхий шаардлагад зөвхөн уламжлалт эмийн бүтээгдэхүүн болон биологийн бүтээгдэхүүн, эмийн бүтээгдэхүүн гэсэн гурван стандарт байдаг. Тэгэхээр бид ямар стандартыг мөрдөж байр саваа бэлдэж үүндээ тусгай зөвшөөрөл хүсэх вэ гэдэг асуудал дээр асуулт гарчихаад байгаа юм. Үүнтэй холбоотойгоор бид Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газарт үүнийг тодруулж шийдэж өгөөч ээ, бид аль болох олон улсын GMP, BSL хоёрдугаар түвшний аюулгүйн лабораторийнхоо зэрэглэлийг хангаж, энэ төрлийн бүтээгдэхүүнд тавигддаг BSL кабинет ашиглах, ариун орчинд хийх ёстой зэргийг хангаж ажиллаж байгаа. Гэхдээ цаасан дээр буухаар яг ийм стандартыг барих ёстой гэдэг зүйл байхгүй учраас одоогийн үйл ажиллагаа явуулж буй байр маань шаардлага хангаж буй эсэх дээр асуудал үүсээд байгаа юм. Тэгэхээр зөвшөөрөлтэй гэсэн бичиг байхгүй учраас л үйл ажиллагаа саатах болоод байна.
-Оношлуурт ашигладаг түүхий эд нарийн хугацаатай байдаг учраас үйлдвэрт буй оношлуурын нөөцийн хугацаа нь дуусч буй гэж сонссон?
-Тийм. Энэ онд цар тахлын нөхцөл байдал намжиж оношлуурын эрэлт буурсан учраас зургадугаар сард үйлдвэрлэлээ түр зогсоосон. Оношлуурт ашигладаг түүхий эд нарийн хугацаатай байдаг учраас үйлдвэрт буй оношлуурын нөөцийн хугацаа энэ сард дуусч байгаа. Хэрвээ “Ковид-19” цар тахлын эрчим дахин нэмэгдвэл монгол эрдэмтдийн бүтээсэн шүлсний оношлуурын нөөц байхгүй гэсэн үг.
-Төсөв мөнгө нь багаар үйлдвэрлэж байхад үйл ажиллагааг зогсоох гэж байгааг та юу гэж харж байна вэ. Ямар нэгэн эрх ашгийн зөрчил байна уу?
-Би хэлж мэдэхгүй байна, энэ талаар шалгаж тогтоодог байгууллагын чиг үүргийн дагуух ажил нь болов уу хэмээн бодож байна.
-Гаднаас оношлуур авбал манайд ашигтай юу?
-Мэдээжийн асуултад мэдээжийн хариулт өгөх нь илүүц байх. Ганцхан жишээ дурдахад, бид дотооддоо оношлуур хийж эхэлснээс хойш 120 мянган төгрөгийн үнэтэй байсан импортын оношлуурууд 20 мянган төгрөг болтол буурсан байдаг. Удаа дараа бид албан хүсэлт гаргасан боловч бидний бүтээсэн оношлуурыг төрийн нэгдсэн худалдан авалтын цахим дэлгүүрт бүртгэж аваагүй өдий хүрснээс шалтгаалан Монгол Улсын хэмжээнд өргөн хэрэглээнд нэвтэрч чадсангүй өнөөдрийг хүрэв. Үүнээс болж төрийн өмчийн эмнэлгүүд импортын оношлуурыг худалдан авахаас өөр аргагүй байдалд байгаа юм. Ер нь Монголдоо өөрийн нөөц бололцоогоо ашиглан өөрийн орны нөхцөлд тохирсон оношлуурыг боловсруулж бүтээх нь эдийн засаг, нийгмийн чухал ач холбогдолтой. Манай оронд гадаадаас худалдан авсан, эсвэл тусламжаар орж ирсэн оношлуурууд нь шууд хэрэглэхэд зарим талаар учир дутагдалтай, тухайн улсынхаа техник технологи, түүхий эдэд тулгуурлан зохиогдсон байдаг учраас дагалдах тоног төхөөрөмж, сэлбэг хэрэгсэл, урвалж бодистой нь хамт худалдан авахаас аргагүй байдалд хүрдэг. Энэ нь эргээд тухайн улс орноосоо эм урвалж, тоног төхөөрөмж, түүхий эдийн хараат болох эрсдэл дагуулах сөрөг талтай байдаг.
-Монгол эрдэмтдийн хийж буй оношлуурын талаар тодруулахгүй юу, бусад оношлууруудаас юугаараа ялгаатай вэ?
-Өнгөрсөн хугацаанд бидний бүтээсэн шүлсний оношлуурыг 100 мянган ширхэг үйлдвэрлэж, 40 байгууллагаар дамжуулан хэрэглээнд нэвтрүүлсэн. Энэ хүрээнд өнгөрсөн хугацаанд тухайн оношлууртай холбоотой сөрөг нөлөө болон хэрэглээ, үр дүнтэй холбоотой гомдол, санал ирээгүй. Бидний судалгааны үр дүнд бий болсон бүтээгдэхүүний давуу тал нь дотоодод үйлдвэрлэх оношлуур, цомог нь үнэ өртөг харьцангуй хямд, шинжилгээнд зарцуулах хугацаа харьцангуй бага, нэг шатлалт мультиплекс бхПГУ-ын аргад тулгуурлах учраас шинжилгээний явцад алдаа гарах магадлал бага, вирусийн геномын харьцангуй тогтвортой бай дараалалд тулгуурласан өвөрмөц, мэдрэг праймер, пробын хослол ашиглах тул оношлуурын мэдрэг чанар, өвөрмөц чанар харьцангуй өндөр, цөөн тооны вирусийн агууламжтай бүхий шинжлэгдэхүүнд ч SARS-CoV-2-ийг илрүүлэх боломжтой болох учир халдварыг эрт үед илрүүлэх боломжтой. Манай орны хэрэглээнд буй бүх төрлийн бхПГУ-ын системд хэрэглэгдэх боломжтой.
Шүлсэнд SARS-CoV2 илрүүлэх бхПГУ аргыг боловсруулж оношлуур бүтээсэн нь дараах ач холбогдолтой хэмээн үзэж байна. Сорьц авахад зайлшгүй эмнэлгийн мэргэжилтэн шаардлагагүй болох, сорьц авах үед алдаанаас үүдэх хуурамч сөрөг хариуг бууруулах, арчдас авах үед гарах халдвар авах эрсдэлийг арилгах, инвазив арга биш тул шинжилгээ өгч буй хүнд зовуурьгүй, SARS-CoV-2-ийн халдварыг харьцангуй эрт үед нь өндөр мэдрэг чанартай, нарийвчлал сайтай харьцангуй хурдан хугацаанд оношлох боломж бүрдэх, нэгж шинжилгээний үнэ өртгийг бууруулах, үндэсний мэргэжилтнүүдэд итгэх итгэлийг бий болгох, болзошгүй эрсдэлийн үед хэрэглэгдэх технологи нутагшиж, боловсон хүчин бэлтгэгдэх зэрэг ач холбогдолтой.
-Үйлдвэр нь өөр ямар үйл ажиллагааг явуулдаг вэ?
-Үйлдвэр зөвхөн коронавирусийн оношлуур үйлдвэрлэх зорилготой биш бөгөөд бусад олон төрлийн оношлуур үйлдвэрлэх алсын хараатай ажиллаж судалгааны ажлаа хийдэг АШУҮИС-ийн дэргэд байгуулагдсан гарааны компани юм. Бид одоогоор коронавирус болон томуугийн вирусийг ялгаж оношлох оношлуурыг бүтээх технологийн судалгаагаа хийж дуусгаад эмнэл зүйн туршилтын шат руугаа орох гээд бэлтгэл ажлуудаа хийгээд явж байна. Энэ мэтчилэн судалгаа хөгжүүлэлтийн ажил тасралтгүй үргэлжилж байгаа. Тиймээс бидний ажлыг ийнхүү үндэслэлгүйгээр зогсоож байгаад маш харамсаж байна.