АНУ-ын Gilead Sciences компани нь “Access” буюу “Хүртээмж” хөтөлбөрийн хүрээнд элэгний С вирусийг эмчлэх Sovaldi (софосбувир) эмийг Канад улсын Patheon Inc үйлдвэрт гэрээгээр үйлдвэрлүүлэн Монгол Улсад худалдах зорилгоор уг эмийг бүртгүүлэх хүсэлтийг 2014 оны 07 дугаар сард ЭМЯ-нд ирүүлсэн байна.
Уг хүсэлтийг яамны дэргэдэх Хүний эмийн зөвлөлийн 2014 оны 08 дугаар сарын 05-ны өдрийн хурлаар хэлэлцсэн бөгөөд бүртгэлийн журмын зарим заалтыг хангаагүй учраас бүртгэлийг түр хойшлуулжээ. Үүнд:
1. Бүртгүүлэхээр ирүүлсэн эмийн нэр нь “Совалди” гэж байхад АНУ-ын Эм, хүнсний зохицуулалтын агентлаг (FDA)-аас олгосон эмийн бүтээгдэхүүний гэрчилгээнд уг эмийн нэрийг “Солвалди” гэсэн байна. Ийнхүү нэрийн зөрүүтэй байгааг тодруулах шаардлагатай.
2. Монгол улсад бүртгүүлэх “Access” буюу “Хүртээмж” гэсэн сав баглаа , хаяг шошго бүхий эмийн дээжийг ирүүлээгүй бөгөөд харин АНУ-ын зах зээлд худалдаалагдаж байгаа эмийн загвар дээжийг явуулсан байна. Энэ нь тухайн эмийн гарал, үүсэл тодорхой бус байгааг харуулж байна.
3. Бүртгүүлэх импортын эм нь тухайн үйлдвэрлэсэн орондоо 3-аас доошгүй жил хэрэглэсэн байх заалтыг хангаагүй болно /Sovaldi (софосбувир)-г 2013 оны 11-р сард Европын холбооны эмийн агентлаг, 2013 оны 12-р сард АНУ, 2014 оны 1-р сард Канад улсад тус тус бүртгэсэн байна/.
Хүний эмийн зөвлөлийн дээрхи шийдвэрийг АНУ-ын Gilead Sciences компаны төлөөлөгчид болон түүний Монголд дахь албан ёсны гэрээт борлуулагч Омбол ХХК –д 2014 оны есдүгээр сард танилцуулсан ба тус компаны төлөөлөгчид дээрх шаардлагыг хүлээн авч, бүртгүүлэхээр өгсөн бүх материалаа буцаан авчээ. Тэгвэл холбогдох материал бүрдсэн үед уг эмийг улсын эмийн бүртгэлд бүртгэх боломжтой тухай Эрүүл мэндийн яамнаас мэдээллээ.